Доказова медицина

Визначення і загальна характеристика

ДОКАЗО́ВА МЕДИЦИ́НА  — під­хід до прийня­т­тя клінічних рішень і формува­н­ня політики у сфері охорони здоровʼя, що ґрунтується на найкращих до­ступних наукових доказах. Є науковим методом пі­зна­н­ня; методологічною основою формува­н­ня світо­гляду сучасного лікаря. Зміст Д. м. становлять три взаємодоповнювальні та рівно­значні компоненти:

• докази (результати контрольованих популяційних досліджень і економічних оцінок медичних втручань),
• екс­пертна думка (консенсус чи індивідуальний досвід лікаря),
• інформований вибір пацієнтів (ріше­н­ня на основі повної, зро­зумілої і не­упередженої інформації, на­даної фахівцем).

Збалансоване по­єд­на­н­ня цих складових від­ображає стрижневі аспекти професійної діяльності лікаря — нормативний (дотрима­н­ня клінічних стандартів), пі­знавальний (за­стосува­н­ня наукових знань), етичний (повага до пацієнта) та психологічний (взаєморо­зумі­н­ня і довіра). Результатом є об­ґрунтоване ріше­н­ня, що задовольняє і лікаря, і пацієнта. На засадах Д. м. створюють системи медичних стандартів, що забезпечують до­ступність і якість медичної допомоги населен­ню. Вони перед­бачають за­стосува­н­ня лише тих медичних втручань, ефективність і без­печність яких доведено контрольованими клінічними дослідже­н­нями. Ро­зумі­н­ня Д. м. змінилося від акценту на пошук наукових доказів до усві­домле­н­ня необхідності без­перервного, само­стійного та про­блемно-орієнтованого на­вча­н­ня лікаря впродовж життя. У багатьох країнах доказовий під­хід активно впроваджують не тільки в медицині, а й у сфері соціальної роботи, освіти, реабілітації та інших галузях. Сучасна парадигма Д. м. не заперечує індивідуального під­ходу і викори­ста­н­ня персоніфікованої (прецизійної) медицини, заснованої на про­гнозах у окремих пацієнтів.

Зародже­н­ня доказової медицини

Ви­окремлен­ню Д. м. сприяли історичні, наукові й економічні перед­умови. Її засади формувалися в контекс­ті загального історичного процесу, роз­витку методології пі­зна­н­ня (понять про факти, досвід, практику), ідей емпіризму, прагматизму, критичного раціоналізму, теорії кількісних рішень, епідеміології та ін. медичних дисциплін. Науково-методологічна основа Д. м. — клінічна епідеміологія, ідеї якої у 1930-х рр. почали впроваджувати в клінічну і профілактичну медицину Великій Британії та США. Це було зумовлено стрімким роз­витком медичних наук, наукового методу, біо­статистики і наук, повʼязаних із ви­вче­н­ням груп населе­н­ня (євгеніка, популяційна генетика), а також пошире­н­ням соціально значущих хвороб (ревматична лихоманка, туберкульоз, сифіліс, рак) і світовою кризою 1929—39, що обмежила медичні послуги. У досліджен­ні різних сфер життя (неінфекційних хвороб, соціальної роботи, без­пеки на виробництві) почали використовувати епідеміологічний метод ви­вче­н­ня чин­ників і механізмів формува­н­ня захворюваності населе­н­ня, що по­єд­нує епідеміологічне обстеже­н­ня й екс­перимент з методами біо­статистики, соціальної гігієни, клінічної медицини, гео­графії, мікробіо­логії тощо. В Україні ідею зближе­н­ня клінічних дисциплін і епідеміологічних досліджень започаткував 1924 С. Томілін. У клінічній медицині кількісну оцінку втручань уперше за­стосували внеконтрольованих обсерваційних дослідже­н­нях хворих на рак і туберкульоз. На клінічній важливості статистичних даних акцентував американський біо­лог Р. Пірл, який продемонстрував звʼязок між помірним вжива­н­ням алкоголю та вищою тривалістю життя (1926) і вказав на негативний вплив курі­н­ня на здоровʼя (1938). Після 2-ї світової війни статистичні методи використовували пере­важно в дослідже­н­нях вакцин, ліків і діагностичних тестів. Етико-методологічні засади Д. м. повʼязані з забороною ідей негативної генетики, євгенічних законів про шлюб, державних про­грам примусової стерилізації та евтаназії, а також масових медичних екс­периментів на людях, здійснених у психіатричних лікарнях і концтаборах та з часом ви­знаних злочинами проти людяності. Перші великі епідеміологічні дослідже­н­ня, що вплинули на роз­виток доказової медицини, були здійснені у США (Фремінгемське дослідже­н­ня від 1948 року, присвячене ви­вчен­ню основних чин­ників серцево-судин­них захворювань — курі­н­ня, артеріального тиску, рівня холестерину) та Великій Британії (тривале когортне дослідже­н­ня впродовж 1951–2001 років, у якому вперше пере­конливо засвідчено причин­ний звʼязок між курі­н­ням і раком легень серед чоловіків). Велика Британія ві­діграла провід­ну роль у становлен­ні доказової медицини: тут здійснено перші кроки в роз­витку медичної статистики (1904, К. Пірсон), за­стосовано принцип рандомізації у клінічних дослідже­н­нях (1937, О. Хілл, Р. Долл), сформульовано епідеміологічні критерії причин­ності (1965, О. Хілл), закладено ідеї систематичного огляду та оцінюва­н­ня скринінгових тестів (1972, А. Кохрейн), а також уведено в обіг терміни «доказова охорона здоровʼя» (2001, Дж. Ґрей) і «доказова політика й практика» (2004, Е. Мулен). У США на засадах клінічної епідеміології було роз­винуто під­ходи до медичної профілактики (1938, Дж. Пол), створено Між­народну мережу клінічної епідеміології (1980) та Кемпбелівське спів­робітництво (1999), а також за­проваджено термін «доказовий менеджмент» (2005, Д. Руссо).

У США та Великій Британії, де фактично започатковано доказову медицину, створено основні компʼютерні бази даних для її під­тримки, а терміни «доказ» у сучасному медичному контекс­ті (1986, Д. Секетт), «доказова медицина» (1991, Ґ. Ґаятт) та модель доказової практики (2000, Д. Секетт) — як інтеграція найкращих наявних доказів із клінічною екс­пертизою і вибором пацієнта, що включає етапи формулюва­н­ня структурованого клінічного запита­н­ня, компʼютерного пошуку доказів із викори­ста­н­ням компонентів запита­н­ня як пошукових термінів, оцінюва­н­ня доказів, їхньої реалізації й оцінюва­н­ня ефектів — вперше вжито в Канаді. Тут також вперше систематизували докази для первин­ної ланки охорони здоровʼя (1979), а згодом цей досвід по­вторили у Фінляндії (1987). У Японії, Індії та Ірані традиція прийня­т­тя рішень на основі авторитетних думок сповільнила процес впровадже­н­ня Д. м., тоді як Китай 1996 ви­знав її необхідність для глобального роз­витку традиційної медицини, контролю народжуваності й захворюваності.

Становле­н­ня доказової медицини в Україні

В Україні викори­ста­н­ня доказів поширилося після заснува­н­ня 1997 першого спеціалізованого журналу «Український медичний часопис». Про­блему необхідності впровадже­н­ня засад Д. м. в охорону здоровʼя та медичну освіту порушили Ю. Вороненко, Г. Дзяк, В. Москаленко, І. Булах, О. Волосовець, А. Уваренко, А. Нагорна, К. Вороб­йов, М. Скакун, М. Колесник, Г. Пономаренко, В. Лехан, О. Зюков. 2001 А. Степаненко об­ґрунтувала систему медичної стандартизації, того ж року від­бувся перший під егідою МОЗ України науково-практичний семінар з питань клінічних досліджень. 2002 створено Між­народний фонд клінічних досліджень. Від­так медичні товариства здійснювали системну роботу з адаптації та оприлюдне­н­ня між­народних клінічних на­станов (В. Пере­дерій, В. Коваленко, В. Нетяженко, В. Поворознюк та ін.). За під­тримки Євросоюзу в 2006 роз­роблено Про­граму Національної стратегії роз­витку системи медичних стандартів, 2009 вперше ви­дано «Державний формуляр лікарських засобів» (комплекс директив з оптимізації їхнього за­стосува­н­ня). У 2012 впроваджено якісно нову державну систему медичної стандартизації, що складалася з клінічних на­станов, медичних стандартів і уніфікованих клінічних протоколів, створених мультидисциплінарними робочими групами. 2017 до­зволено викори­ста­н­ня понад 100 фінських клінічних на­станов, пере­кладених українською мовою. Викла­да­н­ня основ Д. м. започатковано в Національному медичному університеті (Київ).

Докази в медицині

Загально­прийнята класифікація доказів від­сутня. У сучасній концепції Д. м. доказами є результати епідеміологічних досліджень, серед них:

• інтервенційні (рандомізовані контрольовані дослідже­н­ня ліків з по­двійним сліпим контролем тощо),
• обсерваційні (з паралельним або історичним контролем когорт для ви­вче­н­ня різних чин­ників),
• пере­хресні (для оцінюва­н­ня діагностичних тестів у порівнян­ні з еталон­ними),
• дослідже­н­ня типу «випадок — контроль» (для встановле­н­ня причин рідкісних хвороб),
• описи випадків і серій випадків (рідкісних і тяжких хвороб, побічних ефектів медичних втручань),
• узагальне­н­ня (систематичні огляди, мета­аналізи, клінічні на­станови, економічні оцінки).

Докази стосуються насамперед тривалості та якості життя. Їх систематизують за ознакою корисності та принципом ієрархії. Найпоширенішою є градація доказів щодо втручань, яку 2009 створили науковці Оксфордського центру доказової медицини (Велика Британія): джерелом доказів 1-го рівня є мета­аналіз рандомізованих контрольованих досліджень чи хоча б одне таке дослідже­н­ня, докази 2-го рівня походять з нерандомізованих контрольованих чи когортних досліджень, 3-го — з досліджень «випадок — контроль», 4-го — з серії випадків, 5-м рівнем є висновок комісії екс­пертів або авторитетна думка.

Клінічні на­станови містять рекомендації 1-го, 2-го, 3-го класів з наведе­н­ням рівнів доказової бази А, В і С. 1-й клас означає наявність доказів та/чи загальної згоди з користю й ефективністю втруча­н­ня, 2-й — суперечливі докази та / чи думки, 3-й — докази та/ чи загальна згода з тим, що втруча­н­ня є некорисним і неефективним; докази рівня A походять з декількох рандомізованих контрольованих досліджень або мета­аналізів, рівня B — принаймні з одного рандомізованого контрольованого дослідже­н­ня чи великих нерандомізованих досліджень, при рівні C є консенсус, екс­пертна думка, не­значні ретро­спективні дослідже­н­ня і реєстри. Втруча­н­ня 1-го класу з рівнем доказовості А впевнено за­стосовують у клінічній практиці. Натомість втруча­н­ня 3-го класу не рекомендують упроваджувати навіть за від­сутності прямої доказовості шкоди. Якщо під час контрольованого дослідже­н­ня виявляють достовірні докази позитивного впливу на вижива­н­ня, це стає під­ставою для до­строкового припине­н­ня дослідже­н­ня і пере­гляду чин­них клінічних на­станов (з по­гляду етики недоцільно по­збавляти контрольну групу ефективного втруча­н­ня, і результати необхідно якнайшвидше впровадити у практику).

Сучасна доказова медицина

Для сучасного етапу роз­витку Д. м. характерні наявність роз­робленого понятійного апарату, сформованих етико-методологічних засад, класифікацій джерел доказів, інструментів і алгоритмів їхнього пошуку, роз­робле­н­ня, оцінюва­н­ня та реалізації. Ви­знано важливість усві­домле­н­ня обмежень доказової медицини, ролі консенсусу та впливу нових геополітичних центрів. Цей етап повʼязаний з роз­вʼяза­н­ням про­блем клінічної і профілактичної медицини та роз­будови систем громадського здоровʼя в умовах глобальної галузевої кризи, старі­н­ня популяції, епідемії неінфекційних хвороб, пошире­н­ня нових інфекцій і масової міграції населе­н­ня. Обмеже­н­ня реалізації Д. м. зумовлені браком доказів, конфліктами інтересів, періодами війн і епідемій. Пер­спективи роз­витку повʼязані з викори­ста­н­ням доказів як джерел нових наукових гіпотез, а також із важливістю спеціальної інформації, що не є доказом (наукові екс­перименти, статистичні звіти тощо). Також потребує ви­вче­н­ня досвід організації на­вчального процесу на засадах Д. м.

Літ.: D. L. Sackett, W. M. C. Rosenberg. On the need for evidence-based medicine // Health Economics 1995. Vol. 4; Булах І. Є., Волосовець О. П., Вороненко Ю. В., Гончарук Є. Г., Дзяк Г. В., Казаков В. М., Москаленко В. Ф. Система управлі­н­ня якістю медичної освіти в Україні. К., 2003; Лехан В. М., Зюков О. Л. За­стосува­н­ня принципів доказового менеджменту для прийня­т­тя управлінських рішень щодо під­вище­н­ня якості медичної допомоги // Здоровʼя нації. 2009. № 1–2;Москаленко В. Ф., Булах І. Є., Пузанова О. Г. Методологія доказової медицини: Під­руч. К., 2014; Уваренко А. Р., Ледощук Б. О. Клінічна епідеміологія — наукова основа доказової медицини. К., 2010; V. Subbiah. The next generation of evidence-based medicine // Nature Medicine. 2023. Vol. 29.

О. Г. Пузанова

Завантажити статтю